Böcker av Mirza Shahed Baig

La qualità di qualsiasi ingrediente farmaceutico attivo (API) o prodotto farmaceutico per la compliance del paziente dipende direttamente dalla stabilità del farmaco. La linea guida ICH per i test di stabilità dei farmaci Q1A (R2) richiede che l'analisi dei campioni di stabilità sia effettuata mediante l'uso di metodi di dosaggio indicativi di stabilità (SIAM) convalidati, in grado di rilevare i cambiamenti nel tempo delle proprietà chimiche, fisiche o microbiologiche della sostanza e del prodotto farmaceutico e che siano specifici, in modo da poter misurare accuratamente i contenuti di principio attivo, prodotti di degradazione e altri componenti di interesse senza interferenze. Un approccio proattivo nello sviluppo di un SIAM prevede la degradazione forzata nelle prime fasi di sviluppo, con campioni di degradazione chiave utilizzati nel processo di sviluppo del metodo.

Die Qualität eines aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) oder eines Arzneimittels für die Patientenversorgung hängt direkt von der Stabilität des Arzneimittels ab. Die ICH-Richtlinie Q1A (R2) zur Prüfung der Stabilität von Arzneimitteln schreibt vor, dass die Analyse von Stabilitätsproben mit Hilfe validierter stabilitätsindizierender Assay-Methoden (SIAMs) erfolgen sollte, mit denen sich zeitliche Veränderungen der chemischen, physikalischen oder mikrobiologischen Eigenschaften des Wirkstoffs und des Arzneimittels nachweisen lassen und die spezifisch sind, so dass der Gehalt an Wirkstoff, Abbauprodukten und anderen interessierenden Komponenten ohne Interferenzen genau gemessen werden kann. Ein proaktiver Ansatz bei der Entwicklung von SIAMs beinhaltet einen forcierten Abbau in den frühen Phasen der Entwicklung, wobei die wichtigsten Abbauproben im Prozess der Methodenentwicklung verwendet werden.

La qualité de tout ingrédient pharmaceutique actif (API) ou de tout produit pharmaceutique destiné à être administré aux patients dépend directement de la stabilité du médicament. La directive Q1A (R2) de l'ICH sur les essais de stabilité des médicaments exige que l'analyse des échantillons de stabilité soit effectuée à l'aide de méthodes d'essai indicatives de stabilité (SIAM) validées, capables de détecter les changements dans le temps des propriétés chimiques, physiques ou microbiologiques de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique, et qui sont spécifiques, de sorte que les teneurs en principe actif, en produits de dégradation et en autres composants d'intérêt puissent être mesurées avec précision et sans interférence. Une approche proactive dans le développement d'un SIAM implique une dégradation forcée aux premiers stades du développement avec les principaux échantillons de dégradation utilisés dans le processus de développement de la méthode.

A qualidade de qualquer Ingrediente Farmacêutico Activo (API) ou produto farmacêutico para conformidade do paciente depende directamente da estabilidade do medicamento. A orientação Q1A (R2) do teste de estabilidade de fármacos ICH requer que a análise de amostras de estabilidade seja feita através da utilização de métodos de ensaio validados de indicação de estabilidade (SIAM) que possam detectar as alterações com o tempo nas propriedades químicas, físicas ou microbiológicas da substância e do produto farmacêutico, e que sejam específicos, de modo a que o conteúdo do ingrediente activo, produtos de degradação e outros componentes de interesse possam ser medidos com precisão sem interferência. Uma abordagem proactiva no desenvolvimento de um SIAM envolve a degradação forçada nas fases iniciais de desenvolvimento com as principais amostras de degradação utilizadas no processo de desenvolvimento do método.