Études de dégradation sous contrainte et méthodes analytiques indiquant la stabilité

La qualité de tout ingrédient pharmaceutique actif (API) ou de tout produit pharmaceutique destiné à être administré aux patients dépend directement de la stabilité du médicament. La directive Q1A (R2) de l'ICH sur les essais de stabilité des médicaments exige que l'analyse des échantillons de stabilité soit effectuée à l'aide de méthodes d'essai indicatives de stabilité (SIAM) validées, capables de détecter les changements dans le temps des propriétés chimiques, physiques ou microbiologiques de la substance médicamenteuse et du produit pharmaceutique, et qui sont spécifiques, de sorte que les teneurs en principe actif, en produits de dégradation et en autres composants d'intérêt puissent être mesurées avec précision et sans interférence. Une approche proactive dans le développement d'un SIAM implique une dégradation forcée aux premiers stades du développement avec les principaux échantillons de dégradation utilisés dans le processus de développement de la méthode.